White-Tillet

L’EXPERTISE RÈGLEMENTAIRE SUR MESURE

White-Tillet

L’originalité du Cabinet WHITE-TILLET est de regrouper depuis sa création en 1995 une authentique expertise dans l’évaluation et la règlementation des médicaments et des dispositifs médicaux.

  • NOTRE EXPERTISE

  • PÔLE QUALITÉ

    • Mise en place de Système de Management de la Qualité des DM ISO 13485
    • Audit qualité ISO 13485 ou ISO 9001
    • Audit clinique ISO 14155
    • Préparation et assistance lors d’un audit d’un Organisme Notifié
  • PÔLE CONCEPTION/DÉVELOPPEMENT

    • Conseil et réalisation de plans de développement/Conception : qualité, non-clinique et clinique (y compris design d’essais cliniques)
    • Planification et budgets de plan de développement
  • PÔLE MISE SUR LE MARCHÉ ET RÈGLEMENTAIRE

    • Dossier d’AMM médicament (notamment modules cliniques)
    • Documentation technique DM/DMDIV selon RDM/RDIV et gap analysis DDM-DDIV/RDM-RDIV
    • Dossier DM administrant un médicament
    • DM : Rédaction de rapport de sécurité biologique (BRA) et d’évaluation de données cliniques (CER)
    • DIV : rédaction de rapport d’évaluation des performances
    • Assistance lors d’une procédure d’AMM ou de Marquage CE
  • PÔLE MARKET ACCESS

    • Dossier et procédure de remboursement (médicament ou DM – Fr et UE)
    • Conseil et assistance lors de la négociation du prix
  • PÔLE POST-MARKET (DM)

    • plans de SAC/SCAC et de Gestion des Risques (incluant IAU) pour DM ou DMDIV
    • Assistance en matériovigilance ou réactovigilance
    • Conseil en publicité (notamment pour l’utilisation des données cliniques)
    • Assistance règlementaire lors d’un incident grave ou d’un litige avec les autorités
    • Veille règlementaire
  • PÔLE INTERNATIONAL

    • Assistance règlementaire au UK, EU, USA et en Chine
    • Positionnement statut règlementaire du produit et routes règlementaires associées
    • Rencontres agences et interactions avec organismes notifiés
  • PÔLE FORMATION IFEP (INSTITUT DE FORMATION À L’EXPERTISE DES PRODUITS DE SANTÉ) INTER OU INTRA-ENTREPRISES

    • DM/DIV, Produits combinés
    • Médicaments, DM administrant les médicaments
    • Thérapies innovantes

  • NOS SECTEURS D’ACTIVITÉ

Dispositifs Médicaux, Médicaments (y compris biologiques), Produits Combinés (DM/médicaments), DMDIV, Thérapies Innovantes.

  • NOS ATOUTS

  • Double expertise de plus de 25 ans sur les médicaments et les dispositifs médicaux
  • Solides compétences internes associées à un vaste réseau d’experts collaborateurs
  • Portefeuille de plus de 200 clients du secteur pharmaceutique ou de la Medtech
  • Agrément Crédit Impôt Recherche (CIR)
  • Organisme de formation certifié QUALIOPI

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